A Anvisa cancelou o registro do medicamento Elevidys no Brasil. A decisão foi publicada nesta segunda-feira, dia 24 de agosto, e atendeu a um pedido da própria farmacêutica Roche. Segundo a agência, os dados apresentados até o momento não atendem aos requisitos exigidos para manter a autorização do produto.

O Elevidys tinha recebido um registro condicional em dezembro de 2024. Esse tipo de autorização permite que um remédio seja liberado com base em dados ainda em consolidação, desde que a empresa apresente novas evidências com o passar do tempo. Na avaliação mais recente, porém, a Anvisa concluiu que o conjunto de informações apresentado não foi suficiente para manter essa liberação. Ainda antes do cancelamento, em julho de 2025, a comercialização do produto já havia sido suspensa enquanto a agência avaliava questões relacionadas à segurança.

Mesmo com o registro cancelado, a Roche segue responsável pelo acompanhamento dos pacientes que já usaram o Elevidys em estudos clínicos e programas anteriores. Pessoas tratadas com o medicamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo monitoradas, com envio regular de informações de segurança à Anvisa, conforme as regras vigentes.

O Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, doença rara que afeta principalmente meninos e provoca perda progressiva da força muscular. O remédio ficou conhecido por ser um dos mais caros do mundo, com custo estimado em cerca de R$ 17 milhões por paciente. A Roche informou que mantém o desenvolvimento clínico do produto e pode apresentar novos dados à Anvisa no futuro. A agência disse que seguirá avaliando eventuais pedidos com base nas evidências disponíveis.