A Anvisa publicou nesta sexta-feira, dia 28, uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

Entre as principais exigências, os laboratórios precisam manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define os requisitos para laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também amplia as exigências de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas, fazer gerenciamento de resíduos, capacitar os profissionais de forma periódica e monitorar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, o objetivo da medida é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sob regulação sanitária no país. Laboratórios responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A norma prevê também o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa posterior. Resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, mas resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades. Os laboratórios têm prazo de um ano para se adaptar às novas exigências.